Makale Etik Kurul Onayı Nasıl Alınır? Hangi Çalışmalar Gerektirir, Beyan Nasıl Yazılır?

Makale etik kurul onayı nedir, neden istenir?

Makale etik kurul onayı, araştırmanın katılımcı haklarını, gizliliği ve güvenliği koruyacak biçimde tasarlandığını bağımsız bir kurulun önceden incelediğini gösteren resmî karardır. Bu karar, yayın aşamasında dergi editörünün ilk baktığı belgelerden biridir. Çünkü etik izni gereken bir çalışma izinsiz yürütülmüşse, sonuçları ne kadar değerli olursa olsun çoğu dergi makaleyi değerlendirmeye almaz.

Türkiye’de konunun yayın tarafındaki en belirleyici metni TR Dizin Dergi Değerlendirme Kriterleri’dir. Kriterlere göre TR Dizin, COPE ilkelerini benimser ve editörlerden her araştırmanın ilgili kurul tarafından araştırma öncesinde onaylandığından emin olmalarını bekler. Dolayısıyla TR Dizin’deki bir dergiye gönderilen makalede etik kurul bilgisi eksikse, dosya çoğu zaman ön incelemede yazara geri döner.

Benzer şekilde uluslararası dergiler de aynı kuralları uygular. Özellikle ICMJE önerilerini benimseyen tıp ve sağlık dergileri, insan katılımcılı her çalışmada etik onay ve bilgilendirilmiş onam beyanı ister. Kısacası etik onay, yayın sürecinin sonunda değil başında düşünülmesi gereken bir adımdır.

Hangi çalışmalar etik kurul izni gerektirir?

TR Dizin’in 2020’de yayımladığı etik kurallarla ilgili açıklama metni, izin gerektiren araştırmaları açıkça sıralar. Aşağıdaki liste bu metne dayanır.

• Katılımcıdan veri toplanan araştırmalar: Anket, mülakat, odak grup, gözlem, deney ve görüşme teknikleriyle yürütülen nitel ya da nicel her çalışma.
• İnsan ve hayvan kullanımı: İnsan ve hayvanların, materyal ve veriler dâhil, deneysel ya da başka bilimsel amaçlarla kullanılması.
• Klinik araştırmalar: İnsanlar üzerinde yapılan klinik çalışmalar.
• Hayvan araştırmaları: Hayvanlar üzerinde yürütülen her türlü deneysel çalışma.
• Retrospektif çalışmalar: Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamına giren geriye dönük dosya ve kayıt incelemeleri.

Ayrıca aynı metin üç ek beyanı zorunlu tutar. İlk olarak olgu sunumlarında aydınlatılmış onam formunun alındığı belirtilmelidir. İkinci olarak başkasına ait ölçek, anket ve fotoğraflar için sahiplerinden izin alınmalıdır. Son olarak kullanılan fikir ve sanat eserlerinde telif kurallarına uyulduğu yazılmalıdır.

Somut bir örnek vermek gerekirse öğretmenlere uygulanan bir tutum ölçeği, hastane kayıtlarından yapılan bir dosya taraması ve sosyal medya kullanıcılarıyla yapılan derinlemesine görüşmeler bu kapsama girer. Yöntem seçimi aşamasındaysanız nitel ve nicel araştırma farkı rehberimiz de hangi veri toplama tekniğinin hangi izni doğuracağını görmenize yardım eder.

Hangi çalışmalarda etik kurul gerekmez?

TR Dizin kriterleri yalnızca “etik kurul izni gerektiren” çalışmalardan söz eder; yani her makale için izin şart değildir. Genel olarak katılımcıdan veri toplanmayan ve kişisel veri işlenmeyen çalışmalar bu kapsamın dışında kalır.

• Literatür temelli derlemeler: Yayımlanmış çalışmaları inceleyen geleneksel derleme, sistematik derleme ve meta-analizler genellikle izin gerektirmez.
• Kamuya açık anonim veriler: Kişiyi tanımlamayan resmî istatistiklerle yapılan analizler çoğu zaman kapsam dışıdır.
• Kuramsal çalışmalar: Kavramsal tartışma, hukuki inceleme veya metin çözümlemesi gibi katılımcısız çalışmalar da genellikle izin gerektirmez.

Bununla birlikte TR Dizin, makalede izin gerekip gerekmediğinin her durumda belirtilmesini ister. Bu yüzden izin gerekmeyen bir çalışmada bile “Bu çalışma etik kurul izni gerektirmeyen çalışmalar arasındadır” gibi açık bir ifade eklemelisiniz. Ancak sınırda kalan durumlarda karar sizin değil kurulun olmalıdır; şüphe varsa kuruldan görüş istemek en güvenli yoldur.

Makale etik kurul onayı hangi kuruldan alınır? Karşılaştırma tablosu

Öncelikle bilinmesi gereken şey, başvurulacak kurulun çalışmanın niteliğine göre değişmesidir. Aşağıdaki tablo, resmî düzenlemelerdeki genel ayrımı özetler. Yine de kurumunuzun kendi yönergesi her zaman önceliklidir.

YÖK’ün Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Yönergesi, üniversitelerde sosyal ve beşeri bilimler, sağlık bilimleri ile fen ve mühendislik bilimleri alanlarında ayrı kurullar kurulmasını öngörür. Yönergenin 2025’te değişen 7. maddesine göre bu kurullar, insan ve hayvan üzerinde deney niteliği taşımayan araştırmaları inceleyip onay verir. Öte yandan girişimsel klinik araştırmalar için Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik, etik kurul onayı ile birlikte TİTCK izni alınmadan araştırmanın başlatılamayacağını hükme bağlar.

Üniversite mensubu olmayan araştırmacılar da bu süreçten muaf değildir. TR Dizin’in açıklama metni, bu araştırmacıların bölgelerindeki etik kurullara başvurabileceğini belirtir. Ancak her kurul dış başvuru kabul etmeyebilir; başvurmadan önce kurulun web sayfasındaki koşulları okuyun.

Makale etik kurul onayı nasıl alınır? Adım adım başvuru

Başvuru süreci kurumdan kuruma değişse de temel adımlar benzerdir. Uygulamada önerdiğimiz sıra şöyledir.

1. Doğru kurulu belirleyin. Yukarıdaki tabloya göre çalışmanızın hangi kurulun yetki alanına girdiğini netleştirin.
2. Güncel formları indirin. Kurulun web sayfasındaki başvuru formu, onam formu şablonu ve kontrol listesi her dönem güncellenebilir.
3. Araştırma protokolünü yazın. Amaç, yöntem, örneklem, veri toplama araçları, veri saklama ve analiz planını açıkça anlatın.
4. Ölçek ve kurum izinlerini toplayın. Başkasına ait ölçek kullanıyorsanız yazardan izin alın; veri toplayacağınız okul, hastane veya kurumdan da izin isteyin.
5. Toplantı takvimine göre başvurun. Kurullar belirli aralıklarla toplanır; son başvuru tarihini kaçırmak süreci bir sonraki toplantıya erteler.
6. Düzeltme taleplerini yanıtlayın. Kurul ek bilgi isteyebilir; istenen değişiklikleri yapıp yeniden sunun.
7. Kararı aldıktan sonra veri toplayın. Karar yazısındaki tarih ve sayı numarasını kaydedin; veri toplama bu tarihten sonra başlamalıdır.

Özellikle tez öğrencileri için zamanlama kritik önem taşır. Çünkü etik kurul kararı çoğu zaman tez önerisi kabul edildikten sonra istenir ve veri toplama takvimini doğrudan etkiler. Bu nedenle başvuruyu tez takviminizin en başına yerleştirmenizi öneririz. Başvuru formlarının doldurulması ve protokol yazımında ayrıntılı rehberlik için etik kurul başvuru danışmanlığı sayfamızı da inceleyebilirsiniz.

Başvuru dosyasında hangi belgeler bulunur?

Her ne kadar kurullar farklı listeler kullansa da dosyaların çoğunda aşağıdaki belgeler istenir. Eksik belge, başvurunun gündeme alınmamasının en sık nedenidir.

• Başvuru formu: Araştırmanın künyesi, yürütücü ve araştırmacı bilgileri ile imzalar.
• Araştırma protokolü: Yöntem, örneklem büyüklüğü ve analiz planını içeren ayrıntılı metin.
• Veri toplama araçları: Anket, ölçek, görüşme soruları veya gözlem formunun son hâli.
• Bilgilendirilmiş onam formu: Katılımcıya araştırmayı, hakları ve çekilme serbestliğini anlatan anlaşılır metin.
• İzin yazıları: Ölçek sahibinin izni ile veri toplanacak kurumun izni.
• Özgeçmişler: Araştırmacıların kurulun istediği formatta hazırlanmış kısa özgeçmişleri.

Buna ek olarak veri gizliliği bölümü, son yıllarda kurulların en dikkatli okuduğu kısımdır. Özellikle sağlık verisi kullanan çalışmalarda verinin nasıl anonimleştirileceğini ve nerede saklanacağını açıkça yazın. Bu konudaki temel ilkeleri klinik araştırmalarda veri gizliliği yazımızda ele aldık.

Makale etik kurul onayı makalede nasıl beyan edilir?

TR Dizin kriterlerine göre izin bilgileri, yani kurul adı, tarih ve sayı numarası, yöntem bölümünde yer almalıdır. Ayrıca aynı bilgi makalenin ilk ya da son sayfalarından birinde de verilmelidir. Pek çok dergi bunun için makale sonunda ayrı bir “Etik Beyan” başlığı kullanır.

Ardından dergi sistemine yüklemeniz gereken belgeyi kontrol edin. DergiPark’taki birçok dergi, etik kurul karar yazısının PDF hâlini gönderim sırasında ek dosya olarak ister. Hakem değerlendirmesi kör yürütülüyorsa, belgedeki adınızı gizlemeniz gerekip gerekmediğini derginin yazım kurallarından öğrenin.

Geriye dönük etik kurul onayı alınabilir mi?

Genel bir kural olarak etik onay, veri toplama başlamadan önce alınır. TR Dizin kriterlerindeki “araştırma öncesinde onaylandığından emin olma” ifadesi de bunu gösterir. Bu yüzden birçok kurul, veri toplama tamamlandıktan sonra yapılan başvuruları değerlendirmediğini yönergesinde açıkça yazar.

Ancak TR Dizin’in 2020 tarihli açıklaması önemli bir geçiş hükmü içerir. Buna göre 2020 öncesi araştırma verileri kullanılmış çalışmalar, yüksek lisans ve doktora tezlerinden üretilmiş çalışmalar ve önceki yıl dergiye gönderilip kabul edilmiş ama henüz yayımlanmamış makaleler için geriye dönük etik kurul izni gerekmez. Yine de bu durumun makalede açıkça belirtilmesi beklenir.

Dikkat edilmesi gereken nokta şudur: tezden üretilen makale istisnası, tezin kendisi için gereken izni ortadan kaldırmaz. Tez sırasında izin alınmışsa, makalede o kararın bilgileri verilmelidir.

Makale etik kurul onayı sürecinde sık yapılan hatalar

Danışmanlık verdiğimiz dosyalarda ise aynı hataların sık tekrarlandığını görüyoruz. Üstelik bunların bir kısmı yayını aylarca geciktirebilir.

• Veriyi önce toplamak: Onaydan önce toplanan veri, çoğu kurul ve dergi açısından kullanılamaz hâle gelir.
• Yanlış kurula başvurmak: Girişimsel bir sağlık çalışmasını sosyal bilimler kuruluna sunmak, dosyanın iadesine yol açar.
• Kapsamı değiştirmek: Onaydan sonra örneklemi veya ölçeği değiştirip kurula bildirmemek, sonradan sorun doğurur.
• Beyanı unutmak: Onay alınmış olsa bile kurul adı, tarih ve sayı makalede yazılmazsa editör dosyayı geri gönderir.
• Ölçek iznini atlamak: Başkasına ait ölçeğin izni, etik kurul onayından ayrı bir belgedir.

Editörlerin ön incelemede neye baktığını merak ediyorsanız ön inceleme kontrol listesi yazımız yararlı olacaktır. Etik beyan dışındaki gönderim adımları için de kümenin merkezi olan SCI ve SSCI dergilerde makale yayınlama rehberine göz atabilirsiniz.

Bu süreçte size nasıl destek oluyoruz?

Lisansüstü eğitimli editör ve istatistik uzmanlarından oluşan ekibimiz, araştırma protokolünün yazımı, örneklem ve analiz planı, bilgilendirilmiş onam metni ve makaledeki etik beyanın düzenlenmesi aşamalarında danışmanlık veriyor. Ayrıca çalışmanızın hangi kurulun yetki alanına girdiğini birlikte netleştiriyoruz. Kapsamı ve süreyi dosyanıza ve bütçenize göre birlikte belirliyoruz.

Bunun yanında makale tamamlandığında, dergiye gönderilmeye hazır bir editöre ön yazı da teslim edilir. Gönderim sisteminde zorlanırsanız her adımda size rehberlik ediyoruz. Kurula başvuru, imza ve kişisel hesap girişi gibi adımlar ise araştırmacının kendisine aittir. Bize işini emanet eden birinin aklı artık bu işte kalmıyor; her adımı birlikte kontrol ediyoruz. Onay kararını etik kurul, yayın kararını ise derginin editörü ve hakemleri verir.

Sık sorulan sorular

Anket çalışması için etik kurul izni gerekir mi?

Evet. TR Dizin’in açıklamasına göre anketle katılımcıdan veri toplanan nitel ya da nicel her araştırma etik kurul izni gerektirir.

Derleme makalesi için etik kurul onayı gerekir mi?

Yalnızca yayımlanmış literatüre dayanan derlemeler genellikle izin gerektirmez. Yine de makalede izin gerekmediğini belirten bir ifade bulunmalıdır.

Tezim için aldığım onay makalede kullanılabilir mi?

Makale aynı veriden ve aynı kapsamdan üretildiyse genellikle tez için alınan kararın bilgileri verilir. Kapsam değiştiyse kurula danışmanız gerekir.

Etik kurul kararı ne kadar sürede çıkar?

Aslında süre, kurulun toplantı takvimine ve düzeltme isteyip istemediğine bağlıdır. Kurulların çoğu toplantı ve son başvuru tarihlerini web sayfasında duyurur.

Üniversite dışındaysam nereye başvururum?

TR Dizin’in açıklamasına göre üniversite mensubu olmayan araştırmacılar bölgelerindeki etik kurullara başvurabilir. Kurulun dış başvuru koşullarını önceden kontrol edin.

Kaynaklar

• TÜBİTAK ULAKBİM TR Dizin: Dergi Değerlendirme Kriterleri
• YÖK: Yükseköğretim Kurumları Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Yönergesi (PDF)
• Resmî Gazete: Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik (27.05.2023)
• TİTCK: Klinik araştırmalar